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魯南制藥維康達?替吉奧膠囊通過一致性評價
作者:魯南制藥集團


3月3日,山東新時代藥業有限公司的替吉奧膠囊[規格:20mg、25mg(以替加氟計)],商品名:維康達,經國家藥品監督管理局批准通過仿制藥質量和療效一致性評價。


替吉奧膠囊作爲第三代口服氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物,其主要成分有替加氟(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奧替拉西鉀(Oxo),主要用于不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者的治療。在中國上市以來,獲得2011版NCCN胃癌(中國版)、2014版《胰腺癌綜合診治中國專家共識》、2016版《膽囊癌規範化診治專家共識》、2015版《肝門部膽管癌規範化診治專家共識》、2015版《膽管癌診治與治療-外科專家共識》和2016版《中國晚期原發性肺癌診治專家共識》的強烈推薦。


山東新時代藥業研制的維康達?替吉奧膠囊于2008年在中國上市,是魯南制藥抗腫瘤管線的拳頭産品,同品種市場占有率全國領先。2010年獲得國家重點新産品稱號、2011年山東省科技進步二等獎、2012年中國抗腫瘤類産品品牌十強,同年獲得國家科技進步二等獎,2016年獲得抗腫瘤和免疫調節劑類優秀産品品牌稱號。申請國內發明專利26項、授權國內發明專利17項;授權香港專利1項;PCT申請2項。


仿制藥一致性評價工作是國家爲保障群衆用藥安全所采取的一項重大舉措,旨在推動醫藥行業內的優勝劣汰,進一步提高仿制藥的市場競爭力,有助于積極推進醫藥産業供給側改革,實現進口藥的國産替代,更好地惠及國內患者。

关键词:维康达 替吉奥 一致性评价 通过 仿制药